市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》的公告（2022年第38號）

日期:2022-11-18 16:51  來源:國家市場監(jiān)督管理總局

　　行政規(guī)范性文件《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》已經(jīng)2022年10月31日市場監(jiān)管總局第14次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局2013年12月16日發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》同時廢止。

　　市場監(jiān)管總局

　　2022年11月14日

　　   嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版).pdf

　　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022  版）

　　第一章總則

　　第一條 為進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，強化 企業(yè)食品安全主體責(zé)任，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民 共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》 等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第二條 本細(xì)則適用于市場監(jiān)督管理部門組織對嬰幼兒配方 乳粉生產(chǎn)許可、變更許可和延續(xù)許可等審查工作。

　　第三條本細(xì)則中所稱嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物 質(zhì)和（或）其他原料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的適用于     0～ 36     月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為 嬰兒配方乳粉（0～6 月齡，1 段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12 月齡，2 段）和幼兒配方乳粉（12～36 月齡，3 段）。

　　第四條 嬰幼兒配方乳粉的申證類別為嬰幼兒配方食品，類 別名稱為嬰幼兒配方乳粉，類別編號 2901。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn) 許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)等見表 1。

　　表 1嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可食品類別目錄列表

　　第五條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān) 鍵控制點體系。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝 條件的，不予生產(chǎn)許可。不得使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全 國家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。

　　第六條 本細(xì)則所稱基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白 制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原 料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于 其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。

　　第七條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的 內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單） 適用于本細(xì)則。

　　第二章生產(chǎn)場所

　　第八條選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）的相關(guān)要求。

　　第九條 企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn) 設(shè)施。生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計應(yīng)按工藝流程需要及衛(wèi)生 要求，有序合理布局。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過程檢驗室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染 的措施。

　　第十條 生產(chǎn)作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要 求，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) 和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之 間應(yīng)進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業(yè)區(qū)的 具體劃分見表 2。

　　表 2嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分表

　　第十一條清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)安裝能自動關(guān)閉（如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等）的門，必要時還可 設(shè)空氣幕。進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原輔料、包裝材料、廢物、 工器具等，應(yīng)有防止交叉污染的措施。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè) 區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品 良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）中相應(yīng)條款的控制要求，且清潔作 業(yè)區(qū)空氣潔凈度動態(tài)控制要求按照表 3 執(zhí)行。

　　表 3嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求

　　第十二條清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無法避免，則應(yīng)有防止污染措施。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時 應(yīng)禁止用水。

　　第十三條 原輔料、半成品、成品倉庫應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn) 許可審查通則》的相關(guān)要求，儲存溫度和濕度應(yīng)滿足標(biāo)簽標(biāo)示要 求。必要時應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫。

　　原輔料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè) 貯存場所或區(qū)域。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)分離或 分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識。

　　第十四條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受 外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保 食品原料、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn) 行必要的清潔。

　　第三章設(shè)備設(shè)施

　　第十五條設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）的相關(guān)要求。

　　第十六條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生 產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求。用于混合 的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)有空氣過濾裝置，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護(hù)；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

　　第十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合表 4、表 5 的要求，干濕法復(fù) 合工藝應(yīng)具備濕法工藝和干法工藝所需的生產(chǎn)設(shè)備。若企業(yè)采用 不同生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)作出合理說明。

　　表 4濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉通用生產(chǎn)設(shè)備

　　
表 5干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉通用生產(chǎn)設(shè)備

　　第十八條生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運行狀態(tài)標(biāo)識，需檢定或校準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。狀態(tài)標(biāo)識可采用自動化控制系統(tǒng)顯示或人工標(biāo)識。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標(biāo)識。

　　第十九條 所有與原輔料、半成品、成品接觸的設(shè)備與工器 具的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用竹木質(zhì)工器 具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器 具。干法生產(chǎn)應(yīng)采用拆卸方便、易清理的設(shè)備，保證無異物及油 污混入風(fēng)險。

　　第二十條不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等） 的管道系統(tǒng)與食品加工用水的管道系統(tǒng)應(yīng)使用完全分離的管 路輸送，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標(biāo)識以便區(qū)分，不應(yīng)有逆流或相互 交接現(xiàn)象。

　　第二十一條企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器 具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗 滌劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 洗滌 劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 消毒劑》（GB 14930.2） 的要求。

　　第二十二條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原輔料的 容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識。廢棄物放置場所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴?害、有毒氣體逸出，廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物 應(yīng)及時清除。

　　第二十三條個人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　（一）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，并與洗手消毒 區(qū)域相鄰。洗手消毒區(qū)域內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施（或干手紙巾），應(yīng)在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡明易懂的洗手消毒規(guī)程。進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的 凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服、 手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對凈化效果進(jìn)行驗證，確保符 合人員衛(wèi)生要求。

　?。ǘ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi) 應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜或配合有阻攔設(shè)施的獨立鞋柜、清潔作業(yè)區(qū)工 作服存放柜和消毒設(shè)施。更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)的門應(yīng)能防止被 同時開啟。進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、 更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清 潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對凈化效果 進(jìn)行驗證，確保符合人員衛(wèi)生要求。更清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間 其空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求。

　?。ㄈ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的連體 式工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和 工作鞋（或鞋套）。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符 合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè) 區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不 應(yīng)在指定區(qū)域以外的地方穿著。

　?。ㄋ模└鶕?jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)易保持清潔，有洗手消毒設(shè) 施，且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。

　　第二十四條清潔作業(yè)區(qū)安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。對于通過管道以氣流為載體輸送的物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)對載 體氣流設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。吹入干燥塔的空氣應(yīng)進(jìn)行過濾處理。流化床應(yīng)使用經(jīng)初效、 中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾凈化除濕后的 潔凈空氣。應(yīng)定期檢查、更換過濾設(shè)備，達(dá)到生產(chǎn)要求。排出干 燥塔的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。

　　第二十五條 照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》 的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于 540 lx，加工場所工作面不宜低于 220 lx，其他場所不宜低于 110 lx，對 光敏感的區(qū)域除外。

　　第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定 要求的所有檢驗項目相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗室應(yīng)當(dāng) 布局合理，檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗 需求。相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗項目、檢驗 方法修訂或變更后，應(yīng)及時配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。

　　第四章設(shè)備布局與工藝流程

　　第二十七條生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝、清洗、消毒、 維護(hù)的需要。

　　第二十八條生產(chǎn)工藝應(yīng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬穹üに?/p>

　　嬰幼兒配方乳粉濕法工藝基本生產(chǎn)流程：

全脂、脫脂乳粉

↓ 

　　生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮 

　　→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝

　　表 6濕法工藝基本生產(chǎn)流程要求

　　工藝流程關(guān)鍵控制點技術(shù)要求

　　（二）干法工藝

　　嬰幼兒配方乳粉干法工藝基本生產(chǎn)流程：

　　原輔料→備料→進(jìn)料→配料（預(yù)混）→投料→混合→包裝

　　表 7干法工藝基本生產(chǎn)流程要求

　　工藝流程關(guān)鍵控制點技術(shù)要求

　　（三）干濕法復(fù)合工藝

　　嬰幼兒配方乳粉干濕法復(fù)合工藝基本生產(chǎn)流程：

　　全脂、脫脂乳粉 

　　↓

　　生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥

　　↓ 原輔料→備料→進(jìn)料→配料（預(yù)混）→投料→混合→包裝

      干濕法復(fù)合工藝流程應(yīng)包括除終產(chǎn)品包裝外的全部濕法工藝流程和相應(yīng)的干法工藝流程。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)符合濕法工藝、干法工藝中對應(yīng)的關(guān)鍵控制點要求。若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)提交工藝合理性說明。

　　第五章人員管理

　　第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的 食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，明確崗 位職責(zé)，落實人員責(zé)任，除符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān) 規(guī)定外還應(yīng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬?yīng)設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的食 品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業(yè)落實 食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職 責(zé)》《食品安全員守則》，建立、實施和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理 制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　?。ǘ┢髽I(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰 幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實食品安全主體責(zé)任的長效機制。同時承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé) 任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。在產(chǎn)品放行前，應(yīng)出 具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；在產(chǎn)品放行后，應(yīng)持續(xù)跟 蹤放行產(chǎn)品抽檢監(jiān)測、投訴舉報、相關(guān)輿情和各方面質(zhì)量安全問 題情況，排除并持續(xù)防范質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　（三）食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷， 掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知 識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)， 負(fù)責(zé)組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng) 的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食 品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、 投訴舉報等質(zhì)量安全問題及時組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定整改 措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認(rèn)。

　　（四）食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷， 經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知 識。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和 有關(guān)規(guī)定實施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運 行情況進(jìn)行督促檢查，還應(yīng)對放行檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行隨機抽 查驗證。

　?。ㄎ澹┭邪l(fā)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌 握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

　?。┥a(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生 產(chǎn)企業(yè)具有 3 年以上食品生產(chǎn)經(jīng)驗。

　?。ㄆ撸嶒炇覐氖聶z測的人員應(yīng)至少具有食品、化學(xué)或相關(guān) 專業(yè)?？萍耙陨系膶W(xué)歷或者具有相關(guān)檢測工作經(jīng)歷 10 年以上。經(jīng) 專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核 合格后可授權(quán)開展檢驗工作。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或 相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有 3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。要求每個檢驗項目至少 2 人以上具有獨立檢驗的能力。

　?。ò耍┥a(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水 平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文 件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。特殊 崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，相關(guān)工作由指定 部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施培訓(xùn) 制度和培訓(xùn)計劃并實施考核，做好培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)時間不 得少于 40 學(xué)時/每年。

　　培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括食品安全知識、嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險防 控等，應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)。檢驗人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括專業(yè)知識、 專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護(hù)等的培訓(xùn)。

　　第三十一條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，患有 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

　　第六章管理制度

　　第三十二條 進(jìn)貨查驗記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審 查通則》的相關(guān)要求，包含對進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行查驗、檢驗、記 錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購進(jìn) 口原輔料時，應(yīng)當(dāng)查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出 具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的原輔料應(yīng)當(dāng)附有符合我國 法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和（或）說明書， 并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國）以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方 式等。

　　第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原輔料控制要求：

　?。ㄒ唬┙⒃o料供應(yīng)商審核制度。包括：1. 原輔料供應(yīng)商 的確定及變更應(yīng)進(jìn)行食品質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品質(zhì)量安全管理 機構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)與采購的主要原輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安 全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任。2. 原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng) 包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。如進(jìn)行現(xiàn) 場質(zhì)量安全審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。采用進(jìn)口 原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商、進(jìn)口商的備案資質(zhì)文 件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。3. 應(yīng)對生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、 維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場 質(zhì)量安全審核。4. 使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應(yīng)審核供 應(yīng)商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

　?。ǘ┙⒃o料采購驗收管理制度。采購的原輔料和食品 相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注 冊時的技術(shù)要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。制定原輔料采購驗 收管理制度，規(guī)定原輔料驗收標(biāo)準(zhǔn)以及對采購的原輔料進(jìn)行查驗、 檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。

　　1. 生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生 乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核， 確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對 農(nóng)獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、 生物毒素等進(jìn)行監(jiān)測和安全性評估，建立生乳進(jìn)貨批批檢驗記錄 制度，確保生乳符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》（GB 19301） 和有關(guān)規(guī)定的要求。2. 全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉應(yīng)進(jìn)行批批 檢驗，確保符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn) 0～6 月齡的 產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。3. 應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的含乳原料批批進(jìn)行三聚氰胺等 項目檢驗。4. 食用植物油、植物脂肪粉等應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān) 要求，嚴(yán)格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險物質(zhì)。不應(yīng)使用氫化油脂。

　　5. 維生素、微量元素等食品營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。必需和半必需氨基酸應(yīng)符合相應(yīng)食品 安全國家標(biāo)準(zhǔn)和 GB 10765 或 GB 10766 有關(guān)要求。6. 基粉應(yīng)按 照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進(jìn)行批批全項目檢驗，并應(yīng) 經(jīng)驗證評估后設(shè)置合理使用期限。7. 不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原 料；不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食 品營養(yǎng)強化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩 質(zhì)，不應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源。8. 對原輔料中 可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測 或查驗合格報告。9. 包裝材料不得重復(fù)使用，在特定貯存和使用 條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。

　?。ㄈ┙⒃o料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和 食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨 淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標(biāo)明相關(guān)物料信息和 質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標(biāo)識應(yīng)具有唯一性， 并與進(jìn)貨查驗（或檢驗）信息相對應(yīng)，確保其使用情況可進(jìn)行有 效追溯。對于開封后的原輔料應(yīng)按要求儲存，并根據(jù)實際儲存條 件評估后確定使用期限。應(yīng)定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì) 期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗收不合格的食品 原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放 置并明顯標(biāo)記。食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進(jìn)貨查驗和使用情況。

　?。ㄋ模┲贫I(lǐng)料控制要求。應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和 食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進(jìn)先出”或“近效期先出” 原則。確保每個批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄 內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數(shù)量、保 質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應(yīng)簽字確認(rèn)。貯存時間較長、質(zhì)量 安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應(yīng)定期或使用前抽樣確認(rèn)符 合要求。如采用計算機管理系統(tǒng)對物料進(jìn)行管控，則該方法應(yīng)具 有等同的安全性（可控性），并提供相應(yīng)的評估報告。

　?。ㄎ澹┲贫ㄉa(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、 設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)用水壓力、水量滿足生產(chǎn)需要。應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)用水中氯酸鹽類等風(fēng)險物質(zhì)含量，并嚴(yán)格控制。

　　第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程管理要求：

　　（一）制定生產(chǎn)工藝控制要求。應(yīng)制定包括表 6、7 關(guān)鍵控制 點在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)與配方注冊時保持一致， 并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過程中要對各關(guān)鍵控制點進(jìn)行監(jiān)控，定期和 不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對液 態(tài)半成品中間貯存過程采取相應(yīng)的措施，防止微生物的生長。應(yīng) 對干法工藝與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間等） 予以驗證，對混合的均勻性進(jìn)行確認(rèn)。關(guān)鍵控制點工藝參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)及時申請生產(chǎn)許可變更。

　　（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清 潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈 度符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）和本細(xì)則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應(yīng) 生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物 繁殖。定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)由有法定資質(zhì) 的第三方檢驗機構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。

　?。ㄈ┲贫ㄎ⑸锉O(jiān)控計劃。按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）附錄 A 的要求，結(jié) 合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和本細(xì)則要求，制定微生物監(jiān)控計劃， 確保清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌得到有效 控制。

　?。ㄋ模┙⒃O(shè)備設(shè)施管理制度。確保設(shè)備設(shè)施正常運行。設(shè) 備設(shè)施應(yīng)指定專人進(jìn)行管理，設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識、臺賬、說明書、 檔案、維護(hù)和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、 設(shè)施的運行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識的定義，并 定期對標(biāo)識進(jìn)行檢查和維護(hù)。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢 定或校準(zhǔn)。檢驗設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和期間核查，保證檢驗 設(shè)備的性能滿足要求。檢驗設(shè)備應(yīng)有使用記錄。

　　（五）制定車間設(shè)備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設(shè)備和 工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進(jìn)行效果驗證，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。工器具的濕式清潔、 干燥消毒應(yīng)在專用清洗間；清潔、消毒用器具應(yīng)在相應(yīng)作業(yè)區(qū)內(nèi) 的專用區(qū)域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器 和設(shè)備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、除塵 過濾凈化處理，以防止造成間接污染。

　?。┲贫ㄈ藛T衛(wèi)生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整 理個人衛(wèi)生，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表 微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要 求洗手、消毒。應(yīng)制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng) 注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員 在手部未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)工作 服和工作鞋應(yīng)單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔 作業(yè)區(qū)使用要求。

　?。ㄆ撸┲贫óa(chǎn)品防護(hù)管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒 配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)，確保采購的不合格原輔料、加工中 發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控 制。根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔料中可能出 現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測。機械故障、停電、停水等特 殊原因中斷生產(chǎn)時，應(yīng)有對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置措施，保證對不符合 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，保存處置記錄。應(yīng)制定停產(chǎn)恢復(fù) 生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設(shè)備清洗消毒的相應(yīng)措施，并進(jìn)行自查，形成自查報告。

　　（八）制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操 作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝 材料正確無誤。在包裝操作前，應(yīng)對即將投入使用的包裝材料標(biāo) 識進(jìn)行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝 材料對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。

　?。ň牛┙⑶鍒龉芾碇贫?。為了防止生產(chǎn)中不同批次、不同 配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批 次前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場和清場結(jié)果確認(rèn)并記錄。確保不會遺留 對下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆的物料和產(chǎn)品。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負(fù) 責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。

　?。ㄊ┙⑶逑聪局贫?。制定適宜的計劃，采用經(jīng)過驗證 或已知有效的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，確保對需要清潔的區(qū)域、設(shè)備 和工器具進(jìn)行有效的清潔。嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、 CIP      清洗以及設(shè)備維護(hù)等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng) 對清洗和消毒過程進(jìn)行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時 間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時應(yīng)做好產(chǎn)品防護(hù)，采用 與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒 方式，避免對產(chǎn)品造成污染。清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止殘 留、污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

　　第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗管理制度，規(guī)定原輔料檢驗、 半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：

　?。ㄒ唬┰o料檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需 要，制定原輔料檢驗（或驗收）要求，規(guī)定原輔料的進(jìn)貨檢驗（或 驗收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對無法自行檢驗的項目，可委托 具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢驗。

　?。ǘ┌氤善窓z驗要求。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控 半成品質(zhì)量安全的檢驗管理要求，對半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行 監(jiān)控。

　　（三）成品檢驗要求。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和 相關(guān)規(guī)定的要求，對出廠成品進(jìn)行逐批全項目自行檢驗。成品出 廠檢驗應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　（四）檢驗方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測方法，但應(yīng)保 持檢測結(jié)果準(zhǔn)確。使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全 國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證。檢驗結(jié)果呈陽性時， 應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。

　　（五）檢驗?zāi)芰σ?。企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗 能力進(jìn)行驗證，每年至少 1 次。使用非國標(biāo)方法檢驗有國家標(biāo)準(zhǔn) 檢測方法的項目應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行 比對或者驗證。檢驗結(jié)果不符合規(guī)定限值時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。對于沒有標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的項目，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。

　?。┏鰪S放行要求。應(yīng)查驗出廠產(chǎn)品的檢驗合格證明和安 全狀況，如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn) 批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、 聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生 產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。應(yīng) 以實際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進(jìn)行批號可追溯編碼，并應(yīng)結(jié)合該企業(yè)具 體生產(chǎn)工藝對其批定義作出明確規(guī)定和說明。

　　第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯 存和運輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn) 品，并對環(huán)境溫度和濕度進(jìn)行記錄。不得將原輔料、半成品、成 品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清 潔情況，運輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

　　第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系。應(yīng)確保對產(chǎn) 品從原輔料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息 順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原 因可查清。

　?。ㄒ唬?yīng)充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術(shù) 手段，通過對各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生 產(chǎn)加工、物流運輸、銷售過程的質(zhì)量安全信息追溯，實現(xiàn)從原輔 料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。

　?。ǘ┯涗洃?yīng)包括產(chǎn)品、原輔料、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設(shè)備、設(shè)施、人員、召回、銷毀、投訴 等全部信息內(nèi)容，各項記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、有效，不得 滅失。關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)應(yīng)建立電子信息化 管理記錄系統(tǒng)。

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、包裝式樣、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)采用先進(jìn)的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采 集，逐步減少手工記錄的比例，實現(xiàn)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵 控制點的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數(shù) 據(jù)的真實性、及時性、客觀性、準(zhǔn)確性和完整性，能夠有效應(yīng)對 食品安全突發(fā)事件。

　　第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相 關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

　　（一）應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回制度，有實施產(chǎn)品召回電子信息系 統(tǒng)的管理規(guī)定。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明 可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并按照國家相關(guān)規(guī)定 啟動產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)經(jīng)營者 和消費者，及時向相關(guān)部門通告，并記錄召回和通知情況。應(yīng)當(dāng) 對召回的產(chǎn)品在有關(guān)部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等 措施，并向市場監(jiān)管部門報告產(chǎn)品召回和處理情況。

　?。ǘ?yīng)當(dāng)建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理制度及相關(guān)處置措施，保存不合格品處理過程記錄。

　　第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相 關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢 查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理 部門提交自查報告。

　　第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn) 和有關(guān)規(guī)定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行危害分析與關(guān) 鍵控制點（HACCP）體系、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括但不限于下列管理制度 和要求：

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)建立日管控、周排查、月調(diào)度等風(fēng)險管控制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于食品安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，主動收集 相關(guān)部門發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉原輔料、生產(chǎn)過程和成品的食品 安全抽檢監(jiān)測和評估信息，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險分析，建立并 不斷完善食品安全風(fēng)險管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒 素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案，按照《企業(yè)落實食品安全 主體責(zé)任監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調(diào) 度工作制度和機制。每半年對產(chǎn)品安全狀況、潛在的風(fēng)險隱患進(jìn) 行整體分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的處置措施。應(yīng)有對消 費者提出的意見、投訴的處置程序，并向社會公開，企業(yè)食品質(zhì) 量安全管理機構(gòu)應(yīng)對意見、投訴進(jìn)行記錄并查找原因，妥善處理。

　　（二）應(yīng)當(dāng)建立驗證方案。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告，以確保所采用的 生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

　?。ㄈ?yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品配方管理制度。設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，配備相 應(yīng)的專職研發(fā)人員。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)有相適應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及 研發(fā)經(jīng)費。對涉及產(chǎn)品配方的生產(chǎn)計劃下達(dá)、領(lǐng)料、稱量、投料 等環(huán)節(jié)實施控制，并采取物料衡算等方法對原輔料是否符合產(chǎn)品 配方要求進(jìn)行復(fù)核，保證按照注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，并對上 市后產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量安全跟蹤，改進(jìn)優(yōu)化工藝、提升產(chǎn)品品質(zhì)。保 留完整的配方研發(fā)、注冊等原始數(shù)據(jù)和文件等。

　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣，留樣數(shù) 量應(yīng)能夠確保按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項目（微生物指 標(biāo)除外）完成一次復(fù)檢要求。留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。貯存產(chǎn)品留樣的場所應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求。

　　（五）應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度。文件應(yīng)分類歸檔、保存，分 發(fā)和使用應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔 備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　（六）應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度。應(yīng)確保記錄內(nèi)容完整、真實、 準(zhǔn)確。記錄的任何更改都應(yīng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可查。應(yīng)建立的記錄包括但不限于：進(jìn)貨臺賬、庫房保管記錄、 環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配 制和使用記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修記錄、從業(yè)人員健康檔案、培訓(xùn)考核記錄、進(jìn)貨驗收記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗記錄 和檢驗報告、產(chǎn)品出廠放行記錄、產(chǎn)品留樣記錄、不合格產(chǎn)品處 置記錄、不合格原輔料處理記錄、產(chǎn)品銷售管理記錄、追溯記錄、 應(yīng)急預(yù)案實施記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、消費 者投訴受理記錄、風(fēng)險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置 記錄、檢驗設(shè)備使用記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及《嬰幼兒配方乳粉生 產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求的其他記錄等，同時 還應(yīng)當(dāng)將主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員的設(shè)立、 調(diào)整情況，《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》以及食品 安全總監(jiān)、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況予以記 錄并存檔備查。有關(guān)記錄保存不少于 3 年。

　　第七章附則

　　第四十一條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時試制產(chǎn)品檢驗 合格，生產(chǎn)許可審查時不再重復(fù)審查試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

　　第四十二條 本細(xì)則應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合 使用。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則要求 以及配方批準(zhǔn)注冊的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核查。食品類別、產(chǎn)品配方、 生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)與配方注冊的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

　　第四十三條本細(xì)則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。